Czym są substancyjne wyroby medyczne
Wyroby medyczne substancyjne to wyroby medyczne, które składają się głównie z substancji lub ich mieszaniny, i które wywierają swoje działanie przede wszystkim fizykochemicznie, a nie farmakologicznie.
Co to jest mdr 2017/745
To unijne rozporządzenie, które zastąpiło wcześniejszą dyrektywę MDD 93/42/EEC regulujące przepisy dt. wyrobów medycznych, obowiązujące od 2021 r. Podnosi standardy bezpieczeństwa, dokumentacji i procesu certyfikacji wyrobów.
Zaufaj Ekspertom
Gofarm jako europejski ekspert rynku wyrobów medycznych substancyjnych, specjalizujący się w pracach R&D, rejestracji, certyfikacji oraz produkcji, wspiera producentów, dystrybutorów, importerów działających na rynku UE i rynkach międzynarodowych w zakresie usług Rejestracji (Regulatory), oferując szereg wyspecjalizowanych usług.
Usługi konsultingowe
Ocena wyrobu
ocena i klasyfikacja nowego składu wyrobu medycznego (w składzie substancja lecznicza)
Audyt
audyt dokumentacji technicznej wyrobu medycznego klasy IIa z rynku UE (zg. z MDD) wraz z dostosowaniem do przepisów MDR 2017/745
Powiadomienie URPL
usługa powiadomienia w URPL dla wyrobu medycznego spoza UE wraz z oceną prawidłowości oznakowania i dokumentacji, dla importera i dystrybutora w Polsce
obszary wsparcia
Doradztwo regulacyjne (Regulatory Affairs)
- klasyfikacja wyrobu medycznego zgodnie z MDR 2017/745
- przygotowanie dokumentacji technicznej: Technical File
- wsparcie w ocenie zgodności dla wyrobu medycznego i oznakowaniu CE
- rejestracja wyrobu w bazie EUDAMED i zgłoszenie w krajowych systemach (URPL w Polsce)
- kontakt z jednostkami notyfikowanymi i organami kompetentnymi
- pełnienie funkcji Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną
Ocena kliniczna i dane z rynku
- przygotowanie i aktualizacja dokumentacji oceny klinicznej (CEP, CER)
- wsparcie w zakresie dokumentacji (PMCF - Post-Market Clinical Follow-up)
- opracowanie i wdrożenie planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS Post Market Survilance)
Kompleksowe wsparcie
- weryfikacja zgodności opakowań, etykiet, instrukcji używania z MDR 2017/745 i przepisami krajowymi
- ocena portfela produktów wyrobów medycznych przy fuzjach i przejęciach np. brandów
- audyty portfela produktowego pod kątem zgodności z MDR 2017/745
- audyty due diligence pod kątem ryzyk regulacyjnych i jakościowych np. dla importerów lub dystrybutorów wyrobów medycznych
Zarządzanie ryzykiem i zgodnością postmarketingową
- opracowywanie i wdrażanie procedur PMS (PostMarket Surveillance) i PMCF (Post-Market Clinical Followup)
- wsparcie przy zgłaszaniu incydentów (vigilance)
- monitorowanie zmian w regulacjach.
KORZYŚCI DLA
KLIENTA
- Pełna zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami prawa europejskiego i lokalnego
- Zminimalizowanie ryzyka opóźnień w rejestracji produktów
- Wiarygodne wsparcie w procesach decyzyjnych i wejściu na nowe rynki
- Oszczędność czasu i zasobów wewnętrznych
Forma współpracy
Z Działem Rejestracji
- pakiety usług (np. pełne wsparcie regulatory + QMS + oznakowanie)
- wsparcie godzinowe lub projektowe
- outsourcing funkcji Regulatory/Quality Managera
Chętnie przygotujemy indywidualną ofertę uwzględniającą konkretne potrzeby Klienta. Napisz do nas!
Masz pytania? daj nam znać!
Masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej ? Wypełnij formularz,
a nasz zespół skontaktuje się z Tobą jak najszybciej.
Czekamy na Twoją wiadomość!