6 stycznia 2023 r. Komisja Europejska przyjęła wnioskowane propozycje zmian MDR w zakresie wydłużenia okresów przejściowych.
Jest to niezwykle istotne dla producentów wyrobów medycznych, którzy od wielu miesięcy obawiają się, że przy aktualnym obłożeniu jednostek notyfikowanych, nie zdążą przeprowadzić niezbędnych procedur i certyfikacji wyrobów na zgodność z MDR.
CO SIĘ ZMIENIA?
Propozycje te obejmują przedłużenie ważności certyfikatów wydanych przed 26.05.2021 r., m.in. dla:
- wyrobów klasy III oraz IIb implantowanych – do 31.12.2027 r.,
- wyrobów klasy IIb i IIa oraz klasy I z funkcją pomiarową lub sterylnych – do 31.12.2028 r.
Natomiast wyroby klasy I wg MDD, które zgodnie z MDR powinny być zaklasyfikowane do klasy wyższej, mogą być wprowadzane do obrotu do 31.12.2028 r. jednakże pod pewnymi warunkami.
WARUNKI PRZEDŁUŻONEGO OKRESU PRZEJŚCIOWEGO
Z dodatkowego czasu skorzystają tylko te wyroby medyczne, których producenci podjęli już kroki w celu zapewnienia zgodności z MDR oraz:
- zgodnie z postanowieniami sekcji 4.3. Załącznika VII MDR, producent lub upoważniony przedstawiciel nie później niż do dnia 26.05.2024 r., złoży formalny wniosek do jednostki notyfikowanej dot. certyfikacji wyrobu, a także nie później niż do dnia 26.09.2024 r. podpisze umowę z jednostką notyfikowaną dot. certyfikacji wyrobu,
- producenci wyrobów wdrożą system zarządzania jakością zgodny z MDR, nie później niż do dnia 26.05.2024 r.
- są bezpieczne dla pacjentów i użytkowników,
- są zgodne z dyrektywą MDD (posiadają wystawioną deklarację zgodności przed 26.05.2021 r.)
USUNIĘCIE KLAUZULI SELL-OFF
Kolejną propozycją zmiany jest rezygnacja z daty końcowej (klauzula sell-off), dzięki czemu wyroby medyczne wprowadzone na rynek przed 26.05.2021 r. pozostaną w obrocie dłużej niż do maja 2025r.
