Branża wyrobów medycznych w Unii Europejskiej dawno nie przechodziła takiej rewolucji. Eksperci Gofarm od lat aktywnie uczestniczą w tworzeniu rynku wyrobów medycznych w Polsce i na świecie, również w zakresie zmieniających się przepisów. Ścisła współpraca z najlepszymi specjalistami w branży, kontrahentami, prawnikami oraz jednostkami notyfikowanymi pozwoliła nam zauważyć, że pojawienie się nowych przepisów zatrzęsło branżą w dużo większym stopniu, niż przewidywaliśmy.
Czas goni – zbliżają się kluczowe dla nowych regulacji terminy, które mogą zaważyć o tym które wyroby medyczne zostaną na rynku, a z którymi będzie trzeba się pożegnać.
Zostało niewiele czasu !
W poniższym artykule znajdziesz najświeższe informacje o MDR 2017/745 – stworzone przez specjalistów – praktyków. Całe portfolio wyrobów medycznych Gofarm jest w trakcie procesu certyfikacji – różne formy, które od kilku lat są sklasyfikowane w klasach wyższych niż pierwsza, i wciąż sprzedawane z sukcesem na całym świecie.
MDR 2017/745 OD STRONY PRAKTYCZNEJ! [AKTUALIZACJA 20.05.202] – ZJEDŹ NA DÓŁ ARTYKUŁU PO NOWOŚCI!
CZĘŚĆ PRODUCENTÓW JUŻ NIE ZDĄŻY…
26 maja 2024 to data kluczowa – to wtedy okaże się, czy producenci wyrobów medycznych skorzystają z okresów przejściowych określonych w MDR 2017/745, czy też ich produkty znikną z rynku po tej dacie.
Aby skorzystać z okresu przejściowego dla wyrobów medycznych tj. by wyroby medyczne mogły być sprzedawane po 26 maja 2024 r. producent nie później niż do dnia 26 maja 2024 r., powinien złożyć formalny wniosek do jednostki notyfikowanej dotyczący certyfikacji wyrobu, a następnie, nie później jednak niż do dnia 26 września 2024 r., podpisać umowę z jednostką notyfikowaną na opisaną w ofercie certyfikację wyrobu medycznego.
WĄTPLIWOŚCI I PYTANIA O MDR 2017/745
Otrzymujemy wiele pytań na temat nowych regulacji oraz terminów, które należy zachować. Producenci i dystrybutorzy zastanawiają się jak długo ich wyroby będą mogły być wprowadzane na rynek.
- Jak długo trwa certyfikacja wyrobów medycznych i jak kosztowny jest to proces?
- Jak sprawdzić czy producent moich wyrobów ma podpisaną umowę z jednostką notyfikowaną?
- Co się stanie z produktem jeśli producent nie zdąży podpisać umowy o certyfikację?
- Czy opłacalna jest zmiana klasy wyrobu medycznego z I na wyższą?
- Może lepiej zmienić status produktu z wyrobu medycznego na suplement diety?
- Jak będzie wyglądał rynek wyrobów medycznych po 26 września 2024 roku?
- Czy wyroby medyczne z porostem islandzkim będą certyfikowane na zgodność z MDR 2017/745?
Wiemy, z jakimi wyzwaniami zmagają się nasi klienci.
Te i wiele innych pytań otrzymujemy niemal codziennie.
Gofarm od ponad dekady pomaga klientom w procesach zmian regulacyjnych w obszarze wyrobów medycznych. Wspieramy producentów w prawidłowej klasyfikacji, określeniu składu wyrobów, czy też statusu produktu będącego w różnych formach i postaciach. Doradzamy również w zakresie prawidłowego przygotowania dokumentacji technicznej. Ponadto całe nasze portfolio wyrobów medycznych zostało objęte umowami z jednostką notyfikowaną PCBC na certyfikację zgodnie z wymaganiami MDR 2017/745, a dla części wyrobów jesteśmy już w końcowym etapie uzyskania certyfikatu zgodności.
Dzięki stałemu kontaktowi z jednostkami notyfikowanymi wiemy, że liczba złożonych wniosków o certyfikację wyrobów jest na tyle duża, że cały proces może trwać nawet 1,5 roku.
MDR 2017/745 W PIGUŁCE – CZY KTOŚ JESZCZE NIE WIE O NOWYCH PRZEPISACH?
Z informacji od naszych klientów wiemy, że część producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych ze względu na nowe i skomplikowane przepisy nie zawsze orientuje się w zakresie kluczowych zmian oraz istotnych dat.
Przygotowaliśmy zatem jedyny taki w Polsce PRAKTYCZNY PORADNIK LAST MINUTE, w którym znajdziecie wszystkie informacje na temat MDR stworzone przez praktyków.
Podstawową zmianą wprowadzoną przez regulację MDR 2017/745, jest fakt iż duża część wyrobów medycznych, które do tej pory wprowadzane były do obrotu jedynie na podstawie deklaracji zgodności wystawionej przez producenta, została objęta koniecznością prowadzenia oceny zgodności przy udziale jednostek notyfikowanych.
Nowe przepisy obowiązujące producentów wyrobów medycznych to prawdziwa rewolucja, której głównym celem jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów, a także (przejrzystości i jednolitości zasad działania na rynku wyrobów medycznych przez wszystkich jego uczestników).
JEŚLI CHCESZ BYĆ NA BIEŻĄCO Z MDR ZAPISZ TEN ARTYKUŁ.
BĘDZIEMY EDYTOWAĆ GO O NOWE INFORMACJE O CZYM ZOSTANIESZ POINFORMOWANY W NASZYCH SOCIAL MEDIACH:
AKTUALIZACJA 20.05.2024
Zapytaliśmy o opinię panią Mecenas Katarzynę Kroner (Kancelaria DBS), która współpracuje z polskimi przedsiębiorcami z branży wyrobów medycznych, udzielając konsultacji w zakresie kwestii prawnych związanych z nowymi przepisami MDR 2017/745.
Jak ocenia Pani stopień przygotowania polskich producentów i dystrybutorów do zmian w przepisach dotyczących wyrobów medycznych tj. MDR 2017/745?
P. Mec. Katarzyna Kroner
Coraz rzadziej spotykam polskich przedsiębiorców zaskoczonych wymaganiami MDR. W większości mają oni już dużą świadomość wpływu tych przepisów na ich biznesy. Równocześnie podejmują oni wszelkie możliwe działania, aby sprostać wymaganiom i utrzymać się na bardzo wymagającym mocno regulowanym prawnie rynku, a to nie jest łatwe. Oczywiście są producenci, którzy bardzo sprawnie wdrożyli zmiany w swoich organizacjach, ale są to w szczególności podmioty posiadające wyroby w klasie I. W przypadku producentów wyrobów w klasach wyższych pojawia nam się szereg trudności, które mocno obciążają polskie biznesy. W mojej ocenie głównym problemem polskich producentów są koszty. Duża część z polskich firm nie jest gotowa na, aż tak duże koszty badań i certyfikacji. Problemem są też długie terminy oczekiwania na certyfikację, na szczęście przepisy przejściowe sprawiły, że problem dostosowania do nowych wymagań prawnych, można rozłożyć jeszcze w czasie.
Jeżeli chodzi natomiast o importerów i dystrybutorów to na pewno dużym tematem jest dla nich art. 16, czyli regulacja, która określa sytuacje, kiedy mogą oni przejąć obowiązki spoczywające na producentach oraz wymagania w przypadku przepakowania czy tłumaczeń instrukcji i etykiet wyrobów, które dotychczas nie były tak obwarowane. Nadal jak tłumaczę te przepisy dla wielu dystrybutorów są one zaskoczeniem.
Jakie wyzwania prawne najczęściej spotykają przedsiębiorców pragnących dostosować swoje wyroby medyczne do aktualnych przepisów?
P. Mec. Katarzyna Kroner
Aktualnie chyba najtrudniejszym zagadnieniem jest dobre zrozumienie przepisów przejściowych. Mimo że wygasające certyfikaty przedłużyły się z mocy prawa, producenci musza spełnić szereg dodatkowych warunków, aby móc nadal wprowadzać swoje wyroby do obrotu. Stąd, po pierwsze, producenci, muszą dopilnować wielu spraw formalnych, a po drugie, importerzy, dystrybutorzy i użytkownicy, mają problem z oceną, które wyroby mogą bezpiecznie kupić.
Na gruncie nowo wydawanych i przedłużanych certyfikatów, pojawiają się natomiast dyskusje o klasę wyrobów i ich ścieżkę oceny zgodności, zastrzeżenia w tym zakresie dotyczą często wyrobów, które zmieniają klasę, miedzy innymi oprogramowania i wyrobów substancyjnych, do których MDR odnosi się odmiennie, niż wcześniej obowiązująca dyrektywa. W niektórych przypadkach, duże wątpliwości nastręcza też konieczność wykonania badań klinicznych.
Dla importerów i dystrybutorów, dużym wyzwaniem jest natomiast działanie baz danych: EUDAMED oraz krajowego wykazu dystrybutorów wyrobów medycznych. Przedsiębiorcy, aby spełnić te wymogi stawiają czoło licznym uzupełnieniom formalnym, długim terminom oczekiwania na reakcje ze strony organów oraz wciąż pojawiającym się problemom „natury technicznej”. Kwestie te wynikają oczywiście z faktu, że wprowadzone rozwiązania są nowymi narzędziami, które wymagają jeszcze dopracowania.
Już niebawem kolejni eksperci wypowiedzą się na temat nowych przepisów, a tymczasem…
12 CZERWCA O GODZ. 11:00 ODBĘDZIE SIĘ DARMOWY WEBINAR „PRAKTYCZNA STRONA MDR 2017/745”
Zapisz się już dziś! Kliknij w obrazek!
