6 stycznia 2023 r. Komisja Europejska przyjęła wnioskowane propozycje zmian MDR w zakresie wydłużenia okresów przejściowych. 14 lutego 2023 r. Parlament Europejski w Strasburgu przyjął wniosek o zastosowanie trybu pilnego. Natomiast dziś (16 lutego 2023r.) o godz. 12:00 na spotkaniu plenarnym odbyło się głosowanie nad treścią projektu. Mimo, że zrezygnowano z debaty na temat merytorycznej części rozporządzenia, zdecydowaną większością głosów przyjęto zmiany!
Jest to bez wątpienia dobra wiadomość dla branży wyrobów medycznych. Dzięki zmianom producenci wyrobów medycznych zyskują dodatkowy czas na przeprowadzenie niezbędnych procedur i certyfikacji wyrobów na zgodność z MDR.
Zmiany wejdą w życie z dniem publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
CO SIĘ ZMIENIA?
Zmiany oznaczają przedłużenie ważności certyfikatów wydanych przed 26.05.2021 r., m.in. dla:
- wyrobów klasy III oraz IIb implantowanych – do 31.12.2027 r.,
- wyrobów klasy IIb i IIa oraz klasy I z funkcją pomiarową lub sterylnych – do 31.12.2028 r.
Natomiast wyroby klasy I wg MDD, które zgodnie z MDR powinny być zaklasyfikowane do klasy wyższej, mogą być wprowadzane do obrotu do 31.12.2028 r. jednakże pod pewnymi warunkami.
WARUNKI PRZEDŁUŻONEGO OKRESU PRZEJŚCIOWEGO
Z dodatkowego czasu skorzystają tylko te wyroby medyczne, których producenci podjęli już kroki w celu zapewnienia zgodności z MDR oraz:
- zgodnie z postanowieniami sekcji 4.3. Załącznika VII MDR, producent lub upoważniony przedstawiciel nie później niż do dnia 26.05.2024 r., złoży formalny wniosek do jednostki notyfikowanej dot. certyfikacji wyrobu, a także nie później niż do dnia 26.09.2024 r. podpisze umowę z jednostką notyfikowaną dot. certyfikacji wyrobu,
- producenci wyrobów wdrożą system zarządzania jakością zgodny z MDR, nie później niż do dnia 26.05.2024 r.
- są bezpieczne dla pacjentów i użytkowników,
- są zgodne z dyrektywą MDD (posiadają wystawioną deklarację zgodności przed 26.05.2021 r.)
USUNIĘCIE KLAUZULI SELL-OFF
Kolejną propozycją zmiany jest rezygnacja z daty końcowej (klauzula sell-off), dzięki czemu wyroby medyczne wprowadzone na rynek przed 26.05.2021 r. pozostaną w obrocie dłużej niż do maja 2025r.
