Dokładnie rok po rozpoczęciu obowiązywania MDR 745/2017 wejdzie w życie Ustawa o wyrobach medycznych, którą w dniu 20 kwietnia 2022 roku podpisał prezydent RP. Ustawa dostosowuje polskie przepisy do unijnego rozporządzenia.
Ustawa była przygotowywana bardzo długo. Ostatecznie 9 marca br. trafiła do Sejmu. W dniu 7 kwietnia 2022 Sejm przyjął Ustawę wraz z siedmioma poprawkami (z dziewięciu) zgłoszonymi przez Senat.
CO ZMIENIA USTAWA O WYROBACH MEDYCZNYCH?
Ustawa o wyrobach medycznych ma na celu dostosowanie polskich przepisów prawa do rozporządzenia UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, a przede wszystkim uregulowanie kwestii, które rozporządzenie MDR pozostawia do decyzji państw członkowskich.
Do najbardziej znaczących zmian należą:
- Określenie obowiązków informacyjnych podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych;
- Określenie zasad prowadzenia reklamy wyrobów medycznych, w tym m.in. zakaz wykorzystywania w reklamach osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby, zakaz tworzenia bezpośredniego komunikatu do dzieci oraz ich rodziców w celu nabycia reklamowanych wyrobów medycznych. Regulacja ta zacznie obowiązywać już od 1 stycznia 2023 roku.
- Określenie wysokich kar administracyjnych, w tym za wprowadzony nowy katalog działań związanych z nieprzestrzeganiem przepisów Ustawy i rozporządzeń.
