Za sprawą nowych regulacji prawnych (MDR 2017/745) w branży wyrobów medycznych wiele się zmienia. Niedawno pisaliśmy o kluczowych zmianach w reklamie wyrobów medycznych (przeczytaj), a dziś informujemy o najnowszych aktualizacjach!
Kwestie reklamy wyrobów medycznych regulują w Polsce dwa akty prawne:
Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. a także będące jeszcze na etapie projektowania, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 lipca 2022 r., którego najnowsza wersja została właśnie opublikowana. Rozporządzenie miało zacząć obowiązywać od 1 stycznia 2023 r., jednak z uwagi fakt zgłaszania licznych uwag i poprawek, jego treść uległa zmianie i w dniu 10.01.2023 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji pojawiła się jego aktualna treść.
CO SIĘ ZMIENI WG. NOWEJ TREŚCI ROZPORZĄDZENIA MINISTRA ZDROWIA?
Reklamy wyrobów medycznych czeka mniej restrykcji, niż w poprzedniej wersji projektu.
- W przypadku reklamy skierowanej do publicznej wiadomości nie będzie konieczności
- wskazywania przeciwwskazań do stosowania wyrobu,
- informacji o prawdopodobnym ryzyku związanych z używaniem wyrobu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,
- publikowania przez osoby promujące wyroby (tzw. influencerzy) informacji o korzyściach jakie uzyskali w związku z prowadzeniem działań reklamowych tego wyrobu;
- Wprowadzono natomiast wymóg oznaczenia w reklamie podmiotu prowadzącego reklamę.
- Również ostrzeżenia związane z użytkowaniem wyrobu, wymagane w reklamie wyrobu medycznego, uległy skróceniu. Aktualnie proponowane brzmienie to:
„To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą.”
