Badanie kliniczne wyrobu medycznego oznacza zaprojektowane i zaplanowane, prowadzone systematycznie badanie z udziałem co najmniej jednego uczestnika, które ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania danego wyrobu oraz uzyskanie danych klinicznych, które będą stanowiły podstawę do sporządzenia oceny klinicznej.
Podstawowym aktem prawnym regulującym zasady prowadzenia badań klinicznych jest unijne rozporządzenie MDR 745/2017, które w stosunku do obowiązującej w Polsce do tej pory ustawy o wyrobach medycznych wprowadziło wiele zmian.
BADANIA KLINICZNE WYROBÓW MEDYCZNYCH WEDŁUG MDR – KIEDY PROWADZIMY BADANIE KLINICZNE?
Prowadzenie badań klinicznych stało się obowiązkiem producentów wyrobów medycznych w klasie III oraz wyrobów medycznych do implantacji z niewielkimi jednak wyjątkami:
- wyrobów zaprojektowanych poprzez modyfikację już wprowadzonego do obrotu wyrobu medycznego przez tego samego producenta;
- wyrobów dla których wykazano równoważność zmodyfikowanego wyrobu z wyrobem już wprowadzonym do obrotu, co wymaga jednak potwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną. W tym przypadku obaj producenci są zobligowani do zawarcia umowy, która umożliwi pełny i stały dostęp do dokumentacji technicznej drugiej stronie;
- wyrobów, dla których ocena kliniczna wyrobu już wprowadzonego do obrotu będzie wystarczająca do wykazania zgodności zmodyfikowanego wyrobu z odpowiednimi wymogami działania i bezpieczeństwa.
W przypadku wyłączeń czy też odstąpień od prowadzenia badań klinicznych, wymagane jest prowadzenie obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu danego wyrobu, z uwzględnieniem badań, w celu wykazania bezpieczeństwa i działania tegoż wyrobu.
WARUNKI PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH
Nowe przepisy prawne dotyczące prowadzenia badań klinicznych, doprecyzowują również sposób w jaki projektuje się, dopuszcza, prowadzi, rejestruje badania kliniczne, a także sposób powiadamiania oraz sprawozdawczości w zakresie prowadzonych badań.
Badanie kliniczne powinno:
- być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi w szczególności ochrony praw człowieka i jego godności;
- być oparte o zatwierdzony plan badania klinicznego, odzwierciedlający najnowszą wiedzę naukową i techniczną;
- być prowadzone według procedur odpowiednio dobranych do wyrobu w warunkach podobnych do warunków stosowania wyrobu;
- zapewniać odpowiednie monitorowanie jego przebiegu;
- obejmować odpowiednią liczbą przewidzianych użytkowników i obserwacji w docelowej populacji pacjentów w celu zagwarantowania naukowej ważności wniosków;
- dotyczyć wszystkich istotnych właściwości wyrobu, w tym związanych z bezpieczeństwem i działaniem wyrobu oraz jego oddziaływaniem na pacjentów.
BADANIA KLINICZNE WYROBÓW MEDYCZNYCH A NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Ze względu na większy nacisk jaki kładzie MDR na nadzór nad wyrobem pozostającym w obrocie po jego wprowadzeniu, badania kliniczne stały się elementem dalszej oceny wyrobu w ramach obserwacji klinicznych (PMCF –Post-market clinical follow-up).
Celem takich badań jest:
- potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu w całym okresie używania, w normalnych warunkach jego używania, a także zakresie przewidzianego zastosowania (wyroby oznakowane znakiem CE), lub
- identyfikowanie i analizowanie pojawiających się zagrożeń celem zapewnienia ciągłej akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka, lub
- identyfikacja wcześniej nieznanych właściwości wyrobów wskazanych przez producenta wraz z weryfikacją korzyści klinicznych a także określeniem i monitorowaniem zdarzeń niepożądanych i przeciwwskazań.
